Wat is sterilisatie?

Uw onderdeel moet dus steriel zijn. Geweldig. Welke sterilisatiemethode? Dat is de vraag die niemand zich stelt tot veel te laat.

Sterilisatie komt na gereedschap-Slecht idee

De meeste mensen doen dit achterstevoren. Ze ontwerpen het onderdeel, kiezen een hars, krijgen een offerte voor gereedschap en snijden soms zelfs staal. Dan zegt iemand van de regelgeving: wacht, hoe steriliseren we dit ding?

Nu zit je vast. De hars die je hebt uitgekozen, overleeft gamma niet. Of het stoot-te veel gassen uit voor EO. Of het kromtrekt in de autoclaaf.

U had hierover op de eerste dag met uw leverancier van medische spuitgietproducten moeten praten. Niet dag negentig.

Vier manieren om insecten te doden

EO. Gamma. E-straal. Autoclaaf. Dat is eigenlijk het voor kunststoffen.

EO (ethyleenoxide)- Gassterilisatie. Lage temperatuur, bereik van 37-63 graden. Het gas kruipt in elke spleet en spleet. Werkt op vrijwel elk thermoplastisch materiaal. PP, PC, ABS, acetaal, wat dan ook. Nadeel? Het duurt een eeuwigheid. Minimaal twee dagen met beluchting, soms vier. Het gas is giftig, dus het moet worden afgevoerd tot minder dan 25 ppm voordat u kunt verzenden. Contractsterilisatoren in het Midwesten worden soms wekenlang ondersteund.

Gamma- Kobalt-60-straling. Snel. Hele pallet klaar in een uur. Geen residu, geen beluchting. Maar gamma vernietigt bepaalde kunststoffen. Acetaal? Vergeet het. Verandert in krijt. Standaard PP wordt binnen enkele maanden bros en geel. Polycarbonaat geelt ook, hoewel sommige klanten niets om cosmetica geven.

Er is straling-gestabiliseerd PP. Kost meer. Borealis en LyondellBasell geven hiervoor beide cijfers. Uw spuitgietfabrikant moet weten welke. Als ze u Pro-fax 6323 citeren voor een gamma-gesteriliseerd onderdeel, zoek dan iemand anders.

E-straal- Elektronen in plaats van gammastraling. Soortgelijke materiële beperkingen. Dringt niet zo diep door, dus de wanddikte is van belang. Werkt prima voor dun spul. Katheters, slangen, verpakking. Snelle doorvoer. Sommige faciliteiten zijn nu 24 uur per dag, 7 dagen per week geopend, omdat de vraag na Covid steeg.

Autoclaaf- Stoom op 121 graden of 134 graden . De oudste methode. Ziekenhuizen doen dit-in eigen beheer. Geen contractsterilisator nodig. Maar je plastic moet wel tegen de hitte kunnen. PP wordt zachter. HDPE wordt zachter. ABS kromt. Je hebt PEEK, PPSU, PSU, Ultem of een met glas-gevuld nylon nodig. En zelfs dan zullen 500 cycli u vertellen of het onderdeelontwerp goed was.

Het harscompatibiliteitsprobleem

Kijk, iedereen wil een eenvoudig diagram. Deze hars werkt met deze methode, die niet. De werkelijkheid is rommeliger.

Sabic heeft een polycarbonaat dat gammafijn verwerkt. Generieke pc van een willekeurige compounder? Misschien niet. Het stabilisatiepakket is van belang. De kleurstof is belangrijk. TiO2-wit houdt beter stand onder bestraling dan organische pigmenten. Carbon black beschermt feitelijk sommige polymeren.

Een onderdeel kan slagen bij 25 kGy en falen bij 40 kGy. Uw dosis is afhankelijk van de bioburden en de verpakkingsdichtheid. Je kunt dus niet zomaar naar een grafiek kijken.

Praat met de harsleverancier. Vraag hun gegevensblad over sterilisatiecompatibiliteit op. Voer monsters uit met een dosis van 1,5x uw doeldosis. Dit is niet optioneel als gamma- of e-beam het plan is.

Wanneer EO zinvol is

Warmte-gevoelige onderdelen. Complexe geometrieën met interne kanalen. Alles met een dun membraan of filter. Samenstellingen uit meerdere-materialen waarbij één component geen straling kan verdragen.

EO is vergevingsgezind. Cyclus na cyclus worden de meeste kunststoffen niet afgebroken. Daarom gebruiken ziekenhuizen EO voor herbruikbare scopen en instrumenten.

De EPA heeft de emissieregels echter aangescherpt. Sommige faciliteiten zijn gesloten. De capaciteit is krapper dan vijf jaar geleden. Uw spuitgietbedrijf op maat moet rekening houden met de doorlooptijd in de projectplanning.

Wanneer gamma- of E-straling zinvol is

Wegwerpartikelen voor grote volumes. Dingen die per vrachtwagen worden verzonden. Spuiten, bloedafnamebuisjes, IV-componenten. Snelheid is belangrijk als je miljoenen verdient.

Gamma-faciliteiten bevinden zich voornamelijk in het Middenwesten en Zuidoosten. Sterigenics, Nordion, enkele anderen. De capaciteit van de e-bundels groeit. Kleinere voetafdruk, gemakkelijker toestaan.

Het materiaal moet wel kloppen. Begrijp je dit verkeerd, dan doe je een terugroepactie.

Autoclaaf is zijn eigen wereld

Chirurgische instrumenten. Herbruikbare apparaatbehuizingen. Alles wat tussen patiënten door teruggaat naar de sterilisator.

PEEK is de gouden standaard. Duur maar kogelvrij. PPSU is goedkoper en nog steeds goed voor honderden cycli. Ultem (PEI) werkt, maar is broos. Met glas-gevulde PA66 kan het aan, als je het onderdeel goed ontwerpt.

Uniformiteit van de wanddikte is voor autoclaaf belangrijker dan voor andere methoden. Dunne plekken trekken krom. Dikke plekken hebben meer tijd nodig om door te verwarmen en af ​​te koelen. Een goede medische spuitgietpartner zal terugdringen op uw wanddikte als deze problemen gaat veroorzaken.

Validatie is een slog

Bioburden testen. Dosis in kaart brengen. Steriliteitstesten. Stabiliteitsstudies. Vervolgens schrijft u het allemaal op voor uw 510(k) of uw Design History File.

De hars vervangen? Opnieuw valideren. De sterilisatiefaciliteit veranderen? Opnieuw valideren. De verpakking veranderen? Moet misschien opnieuw valideren.

Budget minimaal zes maanden. Waarschijnlijk meer. De contractsterilisator voert de validatie uit volgens hun schema, niet dat van u.

De eigenlijke vraag

Voordat u met een spuitgietserviceprovider gaat praten, moet u uitzoeken waar uw apparaat wordt gebruikt.

Wegwerpartikelen voor eenmalig- gebruik die naar ziekenhuizen gaan die geen autoclaven hebben? Gamma- of e-bundel waarschijnlijk.

Herbruikbaar apparaat? Autoclaaf-compatibele materialen, hogere kosten.

Laag volume, complexe geometrie, warmte-gevoelig? EO.

Hoog volume, eenvoudige geometrie, stralings-stabiel materiaal? Gamma voor kosten, e-beam als de faciliteit dichterbij is.

Uw leverancier van kunststofspuitgietproducten kan u helpen dit te beperken als hij al eerder medisch werk heeft gedaan. Degenen die dat niet hebben gedaan, zullen gewoon de hars noemen die het goedkoopst is en je later de sterilisatie laten uitzoeken. Zo gaan projecten zijwaarts.

Afronding

Sterilisatie is niet ingewikkeld. Vier methoden, elk met afwegingen. Kies uw hars op basis van wat het onderdeel moet doen en welke sterilisatie het nodig heeft om te overleven. Niet andersom.

Overleg tijdig met uw gereedschapsleverancier. Praat vroeg met de contractsterilisator. Wacht niet tot je al staal hebt gesneden. Dan gebeuren de dure verrassingen.