Medische onderdelen

Medische onderdelen

ABIS begon in 2009 met medische onderdelen. Daarvoor waren we vooral bezig met auto- en consumentenelektronica. Een Duitse klant vroeg of wij voor hen endoscoopbehuizingen konden maken. We zeiden dat we het eens zouden proberen. Destijds deden niet veel fabrieken in Shenzhen medisch spuitgieten. Onze faciliteit was eenvoudig, er was geen cleanroom en de materiaalcontrole was niet streng. De eerste batch monsters is verzonden. De klant zei dat de afmetingen prima waren, maar dat er deeltjes op het oppervlak zaten. Toen kwamen we erachter dat medische onderdelen compleet andere reinheidseisen hebben dan auto-onderdelen.

Dat project is niet gelukt. Maar daarna zijn we de medische wetenschap serieus gaan nemen. ISO 13485 behaald in 2012. Onze eerste cleanroom gebouwd op de derde verdieping, klasse 8, ongeveer 80 vierkante meter. Terugkijkend hebben we een aantal verkeerde uitrustingskeuzes gemaakt. Het overdruksysteem maakte te veel lawaai, de HEPA-filters moesten te vaak worden vervangen en de bedrijfskosten vielen hoger uit dan verwacht.

Medisch is nu ongeveer 15% van onze omzet. Niet enorm, maar de marges zijn beter dan in de automobielsector. Laat me uitleggen wat we eigenlijk doen.

 

Spuitgieten

We gebruiken regelmatig PC, PPSU en PEEK. Machines van 80T tot 1600T, kleine onderdelen en grote onderdelen beide OK. Meest voorkomende medische toepassingen die we zien:

Behuizingen voor diagnostische apparaten. Glucometers, bloeddrukmeters, dat soort dingen. Hoog volume, gemiddelde precisie-eisen, voornamelijk cosmetische onderdelen. We maken al zes jaar glucometer-topcovers voor een Japans merk. Ongeveer 500.000 stuks per jaar. 16-Hot Runner-matrijs met holte, cyclustijd van 22 seconden. Technisch niet moeilijk, maar consistentie is belangrijk. Zes jaar op rij met Cpk boven de 1,5.

Verbruiksartikelen. Doppen voor bloedafnamebuisjes, behuizingen voor reagenskaarten, pipetpunten. De klasse 8-cleanroom op de derde verdieping beheert deze grotendeels. We maken veel pipettips voor een binnenlands IVD-bedrijf. 1000ul size, 64- holtevorm, PP-materiaal. Het moeilijkste is concentriciteit. Als de tip meer dan 0,05 mm uit het midden ligt, wordt het aspiratievolume onnauwkeurig. Toen we begonnen was het afwijzingspercentage 8%. De matrijsgeleiding gewijzigd van vier geleidepennen naar nauwkeurige positioneringsblokken. Ik heb het teruggebracht naar 0,3%.

Implantaat-gerelateerde onderdelen waar we niet veel mee bezig zijn. Niet omdat we dat niet kunnen, maar de validatiecycli zijn te lang. Eén klant kwam bij ons voor PEEK-wervelkooien. Vanaf het eerste onderzoek tot aan de productie duurde het drie en een half jaar. Materiaalvalidatie, testen van biocompatibiliteit, klinische onderzoeken daartussenin. In die fase konden we niet veel helpen. Het project werd toch geannuleerd omdat de financiering van de klant op was. Geld verloren op één mal.

MIM is waar we sterk in zijn

Metaal spuitgieten. Goed voor kleine, complexe metalen onderdelen met grote- volumes. Veel MIM-winkels in Shenzhen nu. We doen het al sinds de opening van de fabriek in 1996, een van de eerste.

Medische MIM-toepassingen zien we het meest:

Laparoscopische instrumentkaken en schaarkoppen. Complexe geometrie, interne holtes, traditionele bewerking is niet mogelijk of kost te veel. MIM doet het in één keer, daarna alleen polijsten. Wij leveren doorlopend aan diverse binnenlandse endoscoopfabrikanten. Ik kan ze niet specifiek noemen. Materiaal is voornamelijk 17-4PH roestvrij staal, de hardheid na sinteren is HRC 28-32. De ruimte tussen het kaakoppervlak wordt binnen 0,03 mm gehouden.

Orthodontische beugels. Hoog volume, maar we hebben maar één project gedaan en zijn niet doorgegaan. Klant heeft zijn eigen lijn gebouwd. Beugels zijn zo. Slechts een paar grote mondiale merken, zodra ze het proces doorhebben, brengen ze het in-huis. Besteed geen langetermijnactiviteiten uit-.

Orthopedische schroeven. 17-4PH of 316L. We hebben monsters gedaan, geen productieorders. Het belangrijkste probleem is dat we geen oppervlaktebehandeling kunnen doen ensterilisatiein-huis, zou moeten uitbesteden. De klant vond dat de toeleveringsketen te lang was.

MIM voor medisch heeft een materieel certificeringsprobleem. De FDA stelt eisen aan metaalpoeders van implantaat-kwaliteit. Niet alle poederleveranciers beschikken over de documentatie. Momenteel gebruiken we poeder van BASF en een binnenlandse leverancier die verbonden is met de Chinese Academie van Wetenschappen. Beide beschikken over biocompatibiliteitsgegevens. Maar theoretisch gezien moet je elke keer dat je van poederlot verandert, opnieuw valideren. Klanten willen daar niet altijd voor betalen.

Secundaire verwerking en assemblage

Medische onderdelen hebben vaak secundaire verwerking nodig.Lasermarkeringkomt het meest voor. UDI-codes, LOT-nummers, vervaldata. Wij beschikken over twee fiberlasermarkers, waarmee u metaal en kunststof kunt markeren. Snelheid is niet het probleem, positionering wel. Voor de bloedafnamebuisjes van één klant was een markeringspositietolerantie binnen ± 0,2 mm vereist. Om het goed te krijgen, moest er een speciaal armatuur worden gemaakt.

Ultrasoon lassenwij doen er behoorlijk wat. Bij de montage van kunststof onderdelen wordt vaak ultrasoon gebruik gemaakt, zoals de bovenste en onderste afdekkingen van de testkaart. Parameters moeten worden afgestemd. Amplitude, lastijd, vasthoudtijd, verschillend voor elk materiaal. PC naar PC last gemakkelijk. Van PC naar ABS moet je oppassen, te veel energie en je krijgt flits.

Montage nemen wij op sommige projecten aan, niet allemaal. Afhankelijk van de complexiteit. Eenvoudige pers-passing, afgifte kunnen we doen. Alles wat te maken heeft met de montage van elektronische componenten, daar hebben we geen apparatuur voor. Eén klant wilde dat we een draagbaar diagnoseapparaat met batterij zouden assembleren. Wij hebben het geciteerd, de klant heeft het uiteindelijk zelf gedaan. Waarschijnlijk het beste. Dat project kreeg later een terugroepactie. Batterij-gerelateerd.

Over decleanrooms

Momenteel beschikken wij over twee cleanrooms. Derde verdieping is klasse 8, gebouwd in 2012, met plastic onderdelen. De vijfde verdieping heeft een klasse 7, toegevoegd in 2019, met een kleinere footprint, voornamelijk voor MIM-post-verwerking en inspectie.

Klasse 7 kost merkbaar meer onderhoud dan klasse 8. Het personeel moet twee keer van schort wisselen bij het in- en uitstappen, waardoor de productie-efficiëntie een deuk krijgt. Ons klasse 7-gebruik is eigenlijk niet zo hoog, misschien 60-70% per jaar. Toen we het bouwden, dachten we dat er veel hoogwaardige medische projecten zouden komen. De realiteit is dat de meeste projecten prima voldoen aan klasse 8.

De monitoring van cleanroomdeeltjes besteden we uit aan SGS en wordt elk kwartaal getest. Temperatuur en luchtvochtigheid monitoren wij zelf, continu opnemen. Deze gegevens moeten worden gearchiveerd, klanten controleren deze tijdens audits.

Wat wij niet doen

Sommige zaken vallen buiten onze scope. Het is beter om er eerlijk over te zijn.

Sterilisatie. EO-sterilisatie, gamma-sterilisatie, we doen geen van beide. Moet uitbesteden. Er zijn een paar specialisten in Shenzhen, we kunnen helpen coördineren, maar de kosten zijn gescheiden.

Implantaten voor de lange- termijn. Kunstgewrichten, hartstents, dat soort dingen. Wij hebben niet de kwalificaties of ervaring. Zelfs als iemand het vraagt, nemen we het niet aan.

Steriele verpakking. Blisterverpakking van medische-kwaliteit, Tyvek-afdichting, we hebben de apparatuur niet. Regelmatige PE-zakverpakkingen kunnen we doen, maar dat is geen steriele barrière.

Ondersteuning voor documentatie van klinische onderzoeken. We kunnen materiaalcertificaten, maatrapporten en procesinspectiegegevens leveren. Maar klinische protocollen, ethische goedkeuringen, dat is niet onze reikwijdte.

Hoe het werken met ons doorgaans verloopt

In de onderzoeksfase zijn tekeningen nodig, bij voorkeur 3D. Geen tekeningen, alleen een fysiek voorbeeld. We kunnen het omkeren-scannen, maar er zijn kosten aan verbonden. Als het productontwerp nog niet is afgerond, kunnen we eerst prototypes maken ter validatie. We hebben CNC en SLA.

De offerte komt meestal binnen 2-3 werkdagen terug. Gereedschapskosten worden afzonderlijk vermeld, de prijs van een onderdeel is afhankelijk van het materiaal, het aantal caviteiten, de cyclustijd en de secundaire verwerking. Voor medische onderdelen voegen we doorgaans 15-20% toe bovenop de standaardprijzen. Documentatie, traceerbaarheid en cleanroomoperaties kosten allemaal geld.

De tijdlijn voor de ontwikkeling van schimmels is afhankelijk van de complexiteit. Eenvoudige plastic onderdelen 6-8 weken. Complex met slides en lifters 10-12 weken. MIM-matrijzen zijn sneller omdat onderdelen over het algemeen kleiner zijn.

Na goedkeuring van het eerste artikel tekenen wij een productiecontract. Voor medische onderdelen vragen wij klanten doorgaans om jaarlijks een raamovereenkomst voor de aankoop te ondertekenen. We nemen geen eenmalige- kleine batches af, behalve tijdens de ontwikkeling van monsters. De reden hiervoor is dat medische onderdelen vaste kosten hebben voor het vergrendelen van parameters en documentbeheer. Te klein en we kunnen het niet laten werken.

Vragen, neem direct contact op met de verkoop. Stuur tekeningen naar de aanvraag-e-mail. Houd er rekening mee dat het een medisch project is. We zullen de juiste projectingenieur toewijzen om op te volgen.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd is een van de beroemdste fabrikanten van medische onderdelen in Shenzhen en Chinese leveranciers, welkom bij de groothandel in medische plastic mallen, het aanpassen van precisiebuizen, OEM-kathetersets, het vormen van katheteraccessoires, katheterapparatuur, diepe verwerking van katheters, IVF-laboratoriumverbruiksartikelen, medische plastic buis uit onze fabriek.